目標企業(yè)：醫(yī)療器械企業(yè)
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服務優(yōu)勢：提供實施方案，精準落地執(zhí)行
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醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務
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二三類醫(yī)療器械注冊
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醫(yī)療器械臨床試驗
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- 臨床試驗委托外包服務
- 臨床試驗文件編寫
- 臨床試驗文件撰寫服務
- 臨床數據管理
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醫(yī)院臨床機構備案
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同品種臨床評價比對
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質量管理體系輔導
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- 醫(yī)療器械GMP生產質量體系輔導服務
- 醫(yī)療器械企業(yè)體系診斷整改
- GMP模擬飛檢
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- GMP體系文檔撰寫
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委托生產注冊人制度
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醫(yī)療器械分類界定
- 醫(yī)療器械分類界定辦理
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一類醫(yī)療器械產品備案
- 一類醫(yī)療器械備案
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醫(yī)療器械廣告審查
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相關資格證書
- ISO13485內審員證書
- ISO13485內審員證書報考服務
- 臨床GCP證書
- 藥物/器械臨床GCP證書報考服務
一站式醫(yī)療器械資質代辦綜合服務平臺
思途專注于醫(yī)療器械行業(yè)多年，對上述行業(yè)資質辦理流程熟悉、經驗充足，已為近1200家相關企業(yè)成功辦理資質證件。
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一類醫(yī)療器械產品備案
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一類醫(yī)療器械產品備案
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二類醫(yī)療器械注冊
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二類高難度項目達60個
主管部門直接對接
二類醫(yī)療器械注冊
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三類醫(yī)療器械注冊
定制方案 確保通過
查看詳情定制注冊落地解決方案
專家團隊領銜多重管控
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三類醫(yī)療器械注冊
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查看詳情由注冊部主管、主管部門退休人員組成的專家團隊，制定產品注冊落地解決方案，并多級管控協調，解決注冊過程中的難題，確保項目可持續(xù)推進。
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醫(yī)療器械臨床試驗
專業(yè)CRO 全程推進
查看詳情項目備案制定方案中心篩選
PM/CRC/CRA推進項目
數據統計撰寫臨床報告
醫(yī)療器械臨床試驗
專業(yè)CRO 全程推進
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ISO13485內審員證書
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上百個成功案例借鑒
ISO13485內審員證書
快速報考 快速下證
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臨床GCP證書
高效 便捷 專業(yè)
查看詳情器械+藥物全覆蓋
性價比高下證效率快
證書效力全國認可
臨床GCP證書
高效 便捷 專業(yè)
查看詳情思途證書服務中心的臨床GCP證書業(yè)務，服務六年，為18個醫(yī)院和個人項目提供1300張臨床研究門檻證書。權威發(fā)證，臨床研究中心廣泛認可，獲一致好評。
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遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例
二類器械注冊查看詳情 在線咨詢遠紅外穴位貼/前列腺遠紅外穴位貼臨床試驗注冊案例
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醫(yī)用疤痕/遠紅外治療凝膠臨床試驗注冊案例
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脈沖磁場穴位治療儀同品種比對產品注冊案例
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生物玻璃創(chuàng)面無機敷料醫(yī)療器械產品注冊證申辦案例
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牙齒脫敏劑醫(yī)療器械注冊免臨床GMP案例
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醫(yī)用冷凍箱醫(yī)療器械注冊免臨床體系建立案例
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醫(yī)用冷藏箱醫(yī)療器械注冊GMP體系認證案例
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定制式活動義齒醫(yī)療器械注冊證變更案例
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六年資質辦理經驗，專注客戶服務
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1200余案例，見證我們的實力
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服務超過30家大型企業(yè)
行業(yè)深耕+落地解決方案模式設計
根據企業(yè)所在不同情況制定落地執(zhí)行策略。
落地策略+行業(yè)資質辦理執(zhí)行
模式概述：
企業(yè)客戶通過網絡了解服務，通過線上達成合作。對應企業(yè)：
醫(yī)療器械生產企業(yè)和經營企業(yè)落地執(zhí)行模式：
線上達成合作后，思途團隊對接，奔赴客戶所在省份達成資質辦理。專注資質辦理咨詢服務+一站式解決方案專家
真正的競爭不在服務本身，而在差異化的代理落地模式！
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資質辦理咨詢 + 前期接待客服
根據客戶咨詢項目，精確對接具體項目客服，并初步解答客戶咨詢的疑難困惑！
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資質辦理咨詢 + 落地解決方案
根據客戶所咨詢的項目目標，制定符合該項目的可推進解決方案與落地執(zhí)行！
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資質辦理咨詢 + 辦理資料整理
根據客戶所咨詢的項目目標，依據法規(guī)要求準備和整理項目所涉及的所有資料！
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資質辦理咨詢 + 專業(yè)人員跟進
根據客戶所咨詢的項目目標，派出多人負責不同的項目部分共同推進目標達成！
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資質辦理咨詢 + 拿捏辦理周期
根據客戶所咨詢的項目目標，準確計算辦理周期并盡力壓縮，更快拿到資質證件！
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資質辦理咨詢 + 生產場地布局
根據客戶所咨詢的項目目標，依據GMP法規(guī)文件要求合理布局生產場地和設備！
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資質辦理咨詢 + 完善整改事項
根據客戶所咨詢的項目目標，結合考核老師給予的整改項，制定整改措施并落地！
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資質辦理咨詢 + 關系疏通打點
為推進項目的順利完結，幫助客戶更快更好的達成目標，提供有助于目標快速推進的措施！
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資質辦理咨詢 + 現場考核陪審
提前告知客戶考核回答技巧，并陪同客戶共同接待考核老師到廠GMP體考！
萬里商途 始于思途
服務六年 千家客戶見證 實力值得信賴
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行業(yè)服務外包+
初次咨詢合作模式根據客戶所在行業(yè)，協助客戶制定項目的可推進執(zhí)行方案，思途服務團隊負責對整個項目營銷執(zhí)行落地、數據總結、改善、服務持續(xù)創(chuàng)新。 -
長期合作服務+
顧問戰(zhàn)略合作模式與企業(yè)客戶協商共同承擔產品資質服務及風險，思途團隊負責客戶所有產品的落地規(guī)劃推進，提供可執(zhí)行方案，長遠規(guī)劃深入行業(yè)負責未來產品布局。目標企業(yè)：有長期合作意向的企業(yè)客戶
以專業(yè)為橋梁
服務要求：企業(yè)有一定研發(fā)規(guī)模，已合作6月以上
服務優(yōu)勢：共同承擔風險，分享利潤 -
階段性咨詢合作執(zhí)行+
執(zhí)行外包合作模式客戶已經有明確的戰(zhàn)略規(guī)劃思路，不需要思途參與企業(yè)未來發(fā)展規(guī)劃，思途咨詢服務團隊僅提供執(zhí)行團隊或管理資源，配合客戶對某個項目執(zhí)行落地。目標企業(yè)：需要管理資源、執(zhí)行團隊的企業(yè)
以共贏為目的
服務要求：已有市場部基礎團隊
服務優(yōu)勢：降低企業(yè)成本，增加投入產出比
您的企業(yè)是否遇到過這些問題？客戶企業(yè)6大痛點整理
企業(yè)在產品備案注冊證辦理過程中，屢次失敗的原因有以下幾種因素！
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1 企業(yè)對法規(guī)要求理解不夠
您是不是盯著法規(guī)文件看了半天，還是不知道“技術要求”要寫多細？是不是改了3版資料，監(jiān)管方還是說“不符合法規(guī)框架”？長期做生產/銷售，沒人教過怎么對標醫(yī)療器械法規(guī)，只能自己瞎試，光整改就耗了3個月！
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3 資質代理服務行業(yè)亂象嚴重
您是不是找過2家代理，一家說“包過3個月拿證”，另一家說“得準備20萬材料費”？業(yè)務員張嘴就是“我們有關系”，簽了合同才發(fā)現連法規(guī)更新時間都不知道，最后資料錯漏一堆，還得您自己擦屁股！
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5 很多企業(yè)自行申請后整改項無從下手
您是不是收到監(jiān)管方的整改通知，上面寫著“技術文件缺乏驗證數據”“標簽不符合YY/T 0466”，卻根本不知道“驗證數據”要怎么補？改了2輪還是被打回，證拿不到，生產線都空著！
痛點匯聚
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2 找不到優(yōu)質且高效的辦理機構
您是不是找了5家機構，沒一家能說清“二類備案從提交到拿證要多少工作日”？同行競品都拿到證鋪貨了，您的項目還卡在“資料審核”環(huán)節(jié)，代理說“等通知”，一等就是半年！
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4 著急拿證卻沒有專業(yè)的辦理人員
您是不是老板/技術負責人親自盯注冊？問遍公司沒人懂“體系考核”“臨床評價”，招個懂法規(guī)的人要開2萬月薪，小企業(yè)根本負擔不起，只能自己硬著頭皮查百度，越查越亂！
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6 申報資料不齊全或不真實
您是不是為了湊資料，隨便找了份“檢測報告模板”改了改？結果監(jiān)管方一眼識破，直接打回還警告“資料涉嫌虛假”；要么就是漏了“生產場地布局圖”，補資料又得等1個月，錯過旺季！
以合規(guī)驅動創(chuàng)新
全流程醫(yī)療器械法規(guī)解決方案服務商
作為國內專業(yè)的醫(yī)療器械合同研究組織（CRO），思途深入醫(yī)療器械法規(guī)服務領域六年，專注為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產品研發(fā)立項到上市后合規(guī)的全生命周期法規(guī)解決方案。公司核心團隊均具備NMPA、醫(yī)療器械檢驗機構等服務背景，熟悉國內醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系、臨床研究規(guī)范及質量管理體系要求，已為超過700家醫(yī)療器械企業(yè)提供合規(guī)咨詢、臨床研究、注冊申報、體系搭建等專業(yè)服務，服務品類覆蓋體外診斷試劑（IVD）、有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械等全品類，累計助力超200款二三醫(yī)療器械產品順利完成國內注冊申報并上市。
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法規(guī)專家團隊
核心成員均擁有10年以上醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)經驗，聘請NMPA退休人員為技術指導，深度參與過醫(yī)療器械注冊法規(guī)修訂研討，能夠精準解讀NMPA發(fā)布的各類法規(guī)文件、指導原則及審評要點，有效規(guī)避注冊申報過程中的補正、發(fā)補風險，大幅提升注冊申報通過率。
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全流程一站式
覆蓋醫(yī)療器械產品全生命周期法規(guī)服務，包括研發(fā)立項法規(guī)評估、產品分類界定、臨床前研究指導、臨床試驗方案設計與監(jiān)查、注冊資料撰寫與申報、質量管理體系搭建與審核、上市后變更/延續(xù)注冊等全鏈條服務，配備專屬項目經理全程跟進。
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質控團隊監(jiān)管
設立獨立質控審核團隊，建立標準化項目質控節(jié)點，對臨床研究數據、注冊申報資料、體系文件等多層級審核，從資料初稿到最終提交，經過3輪內部審核（專員自查、組長復核、質控終審），確保每份提交的資料符合法規(guī)要求及審評規(guī)范，客戶可隨時查看項目進展。
六年臨床試驗代理經驗
120+項目案例
八年器械備案注冊經驗
400+項目案例
十年醫(yī)療器械經營資質代辦
600+項目案例
思途CRO咨詢
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品法規(guī)咨詢服務
思途成立于2020年，致力于將安全、有效和合規(guī)的產品迅速推向并占領全球市場，目前在北京/鄭州/合肥/武漢/成都設有公司，我們?yōu)槿珖髽I(yè)服務。思途已為近七百家企業(yè)提供了醫(yī)療器械臨床試驗\注冊產品資質辦理等服務，項目平均省時超過60天，口碑良好，連續(xù)多年被客戶贊為值得信賴的法規(guī)咨詢供應商。
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全品類備案資質
95%
一次通過率
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行業(yè)資深顧問
35%
時效縮短占比
服務合作流程
精準客戶咨詢/再咨詢
制定可行性方案
啟動項目整體方案
協助客戶產品送檢
編制注冊資料及發(fā)補
領取資質證件
資訊中心
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行業(yè)資訊
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知識分享
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法規(guī)文件
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- 軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（2025年第26號） 2025-11-11
- 顱內取栓支架注冊審查指導原則（2025年第25號） 2025-11-03
- 一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（2025年第23號） 2025-10-11
- 射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號） 2025-09-30
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成長見證，他們和思途一路同行
六年來，思途累計服務企業(yè)超過700家，受益客戶遍布全國
六年
醫(yī)療器械服務經驗
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